ცოტა ხნის წინ, შესაბამისმა ორგანოებმა გამოიძიეს და დაისაჯნენ ფარმაცევტული კომპანიის მიმართ ხარისხის მართვის სისტემაში არსებული პოტენციური უსაფრთხოების საფრთხეების გამო, რამაც ფარმაცევტული კომპანია იძულებული გახადა დაუყოვნებლივ შეეჩერებინა წარმოება შეცდომების გამოსასწორებლად, ასევე კომპანიის თავდაპირველი „წამლის GMP“ სერტიფიკატი ჩამოერთვა.

დამთხვევაა, რომ 2020 წლის სექტემბერში, FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ) ინდოეთში ანტიბაქტერიული პრეპარატების მწარმოებელი კომპანიის წინააღმდეგ გამაფრთხილებელი წერილი გამოაქვეყნა. წერილში სერიოზულად იყო გაფრთხილებული, რომ კომპანია უახლესი პრეპარატის წარმოებისას მკაცრად არ ახორციელებდა დასუფთავების სტანდარტიზებული შემოწმების პროცედურებს, არამედ ყურადღებას ამახვილებდა ბაქტერიების ფორმალურ აღმოფხვრაზე, რაც გამოიწვევდა დასუფთავების ეფექტის სხვაგვარი დაბინძურების რისკს და წარმოებული პრეპარატების ხარისხის მიუწვდომლობას. გარანტირებულია. ამიტომ, დადასტურებულია, რომ FDA არ დაამტკიცებს პრეპარატის აშშ-ის სამომხმარებლო ბაზარზე შესვლას მანამ, სანამ არ დადასტურდება, რომ კომპანიას რეალურად შეუძლია მასთან დაკავშირებული პრობლემების გაუმჯობესება.

ზემოთ ჩამოთვლილი ორი შემთხვევის განხილვისას, არსებობს ერთი საერთო რამ, რამაც ინდუსტრიის ყურადღება უნდა მიიპყროს, კერძოდ, დასუფთავების შემოწმების ბმულის პრობლემა შეუფერხებლად არ მოგვარებულა და ის არ აკმაყოფილებს ოფიციალური სერტიფიცირების მოთხოვნებს. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, სისუფთავე წამლის უსაფრთხოების განსაზღვრის გასაღებია და ის ფარმაციის მთელ პროცესს მოიცავს.

სინამდვილეში, GMP-ის (კარგი წარმოების პრაქტიკის) ახალი ვერსიის დანერგვით, ფარმაცევტული კომპანიებისთვის უფრო მაღალი მოთხოვნები წამოიჭრა ფარმაცევტული ხარისხის კონტროლის თვალსაზრისით, განსაკუთრებით კვლევისა და განვითარების, წარმოების, ხარისხის კონტროლისა და ტრანსპორტირების სპეციფიკურ ასპექტებში.

ფარმაცევტული კომპანიისთვის GMP არის ეროვნულად აღსრულებული პოლიტიკა. კომპანიები, რომლებიც ვერ დააკმაყოფილებენ GMP-ის სტანდარტებს დადგენილ ვადაში, დაისჯებიან სხვადასხვა ხარისხით, მათ შორის გაფრთხილებებით და წარმოების შეჩერებით. მედიკამენტების ხარისხის შესაბამისობის უზრუნველყოფა ძალიან რთული პროცესია. მათ შორის, სისუფთავე ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ინდიკატორია იმის გასაზომად, აქვთ თუ არა ფარმაცევტულ კომპანიებს სტაბილური წარმოების მოცულობა. ბევრ ფარმაცევტულ კომპანიას არ აქვს წარმოების გაგრძელების ნებართვა შესაბამისი დეპარტამენტების მიერ შემოწმების შემდეგ. ფუნდამენტური მიზეზი სწორედ მთავარი რგოლია - საწმენდი ჭურჭელი არ არის სუფთა. კერძოდ, შუშის, პლასტმასის და ა.შ. ლაბორატორიული ჭურჭელი ვერ უზრუნველყოფს ნარჩენი დამაბინძურებლების საფუძვლიან გაწმენდას.

აღსანიშნავია, რომ ამჟამად ბევრი ფარმაცევტული კომპანია მხოლოდ დეზინფექციასა და სტერილიზაციაზეა ორიენტირებული, მაგრამ უგულებელყოფს კიდევ ერთ, უფრო მნიშვნელოვან ეტაპს - დასუფთავების ვერიფიკაციას. ეს აშკარად არასწორი გაგებაა. როგორც მოგეხსენებათ, დასუფთავების ვერიფიკაციის მნიშვნელოვან დეტალებში ასევე უნდა შედიოდეს დეზინფექცია, სტერილიზაცია და ფარმაცევტული კომპანიის ლაბორატორიის საფუძვლიანი გაწმენდა. გარკვეული პერსპექტივიდან გამომდინარე, ეს უკანასკნელი უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე პირველი. მიზეზი ის არის, რომ დასუფთავების ვერიფიკაციის პროცესი, როგორც წესი, მოიცავს მეთოდის შემუშავების ფაზას, პროგრამის მომზადების ფაზას, პროგრამის განხორციელების ფაზას და ვერიფიკაციის სტატუსის შენარჩუნების ფაზას. ეს ოთხი ეტაპი თითქმის ყველა ხორციელდება GMP-ის ძირითადი შინაარსის გარშემო, რაც გულისხმობს „წამლის წარმოების პროცესში დაბინძურებისა და ჯვარედინი დაბინძურების მინიმიზაციას“. ექსპერიმენტული ვერიფიკაციის თითოეულ ეტაპზე, ის ასევე განუყოფელია მინის ჭურჭლის რეცხვის სტანდარტისგან, როგორც წინაპირობა აღმოჩენისა და ანალიზის ზუსტი, ეფექტური და საიმედო შედეგების მისაღებად.

შეუძლებელია, რომ შესაბამისი კომპანიების ლაბორატორიებს სურდეთ ჭურჭლის გაწმენდის პრობლემის გაუმჯობესება და გაწმენდის ეფექტის გაძლიერება - საკმარისია ორიგინალური ხელით გაწმენდის მეთოდის განახლება და ავტომატური გაწმენდის სისტემით ჩანაცვლება. მაგალითად, ა-ს დანერგვა და გამოყენებაავტომატური მინის ჭურჭლის სარეცხი მანქანაერთ-ერთი საუკეთესო გამოსავალია.

ისავტომატური მინის ჭურჭლის სარეცხი მანქანაიყენებს სპრეის მეთოდით გაწმენდის მეთოდს. ჭურჭლის ზედაპირზე ნარჩენების მოცილება შესაძლებელია ცხელი წყლითა და ლოსიონით, რათა შეიწოვოს ნარჩენი ნივთიერებები, რათა ჭურჭელი კვლავ სუფთა და კაშკაშა გახდეს. სპრეის მკლავიდან და კალათის ჩარჩოდან მაღალი წნევის წყლის ჭავლის გამოყენებით,ლაბორატორიის სარეცხი მანქანაწყლის ნაკადის პირდაპირ გატარება სარეცხი შიდა არეალში ცირკულაციის სარეცხი ტუმბოს მეშვეობით სარეცხი სამიზნის ნებისმიერ კუთხეში. როდესაც წყალი გადის გამათბობელში მაღალი ტემპერატურის შესაქმნელად და გამოიყენება წყლის სვეტის სახით, მას შეუძლია ეფექტურად ჩამორეცხოს სხვადასხვა დამაბინძურებელი ნარჩენები, რომლებიც მიმაგრებულია გამწმენდი ჭურჭლის ზედა ნაწილზე, რითაც მიიღწევა გაწმენდისა და გაშრობის მიზანი. გარდა ამისა, ავტომატური სარეცხი სისტემის გამოყენება...ლაბორატორიული სარეცხი მანქანააქვს მაღალი წმენდის ეფექტურობა (ავტომატური მინის ჭურჭლის სარეცხი მანქანაპარტიული მუშაობა, განმეორებითი გაწმენდის პროცესი), ბოთლის დაბალი გატეხვის სიჩქარე (წყლის ნაკადის წნევის, შიდა ტემპერატურის და ა.შ. ადაპტირებადი რეგულირება) და ფართო მრავალფეროვნება (მას შეუძლია სხვადასხვა ზომისა და ფორმის საცდელი მილების, პეტრის ჭურჭლის, მოცულობითი კოლბების, კონუსური კოლბების, საზომი ცილინდრების და ა.შ. განთავსება, ხოლო მთელი პროცესი ინტელექტუალურად მუშაობს, უსაფრთხო და საიმედოა (წინასწარ დამონტაჟებულია აფეთქებისადმი მდგრადი იმპორტირებული უსაფრთხო წყლის შესასვლელი მილი, წნევისა და ტემპერატურისადმი წინააღმდეგობა, ადვილად არ იკვრება ჭუჭყი, გაჟონვის საწინააღმდეგო მონიტორინგის სარქველით, ინსტრუმენტი ავტომატურად დაიხურება, როდესაც სოლენოიდური სარქველი ვერ ხერხდება). გარდა ამისა,ლაბორატორიული მინის ჭურჭლის სარეცხი მანქანაშეუძლია მყისიერად წარმოადგინოს მნიშვნელოვანი მონაცემები, როგორიცაა გამტარობა, TOC, ლოსიონის კონცენტრაცია და ა.შ., რაც მოსახერხებელია შესაბამისი პერსონალისთვის დასუფთავების პროგრესის მონიტორინგისა და დაუფლებისთვის, ასევე სისტემის დასაბეჭდად და შესანახად დასაკავშირებლად, რაც ძალიან სასარგებლოა შემდგომი მიკვლევადობისთვის.

ლაბორატორიის სარეცხი მანქანაეხმარება ფარმაცევტულ კომპანიებს ჯვარედინი დაბინძურების გენერაციის შემცირებაში, ხელს უწყობს ფარმაცევტული კომპანიის დასუფთავების შემოწმების თითოეული რგოლის გაუმჯობესებას და ასევე ეხმარება ფარმაცევტულ კომპანიებს აღჭურვილობის გამოყენების საერთო დონის გაუმჯობესებაში. ის სრულად შეესაბამება GMP-ის მიერ სხვადასხვა ქვეყანაში დადგენილ მარეგულირებელ მოთხოვნებს. ის ფარმაცევტული კომპანიების უმეტესობის მიერ მითითებისა და გამოყენების ღირსია.