ცოტა ხნის წინ, ფარმაცევტულმა კომპანიამ გამოიკვლია და განიხილა შესაბამისი ორგანოების მიერ ხარისხის მართვის სისტემაში არსებული უსაფრთხოების პოტენციური საფრთხის გამო და აიძულა ფარმაცევტული კომპანია დაუყოვნებლივ შეაჩერა წარმოება გამოსწორების მიზნით, ასევე ამოღებულ იქნა კომპანიის ორიგინალური "ნარკოტიკების GMP" სერტიფიკატი.

დამთხვევა, 2020 წლის სექტემბერში, FDA-მ (აშშ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ) გამაფრთხილებელი წერილი გამოსცა ინდოეთში ანტიბაქტერიული მედიკამენტების კომპანიის წინააღმდეგ. წერილში სერიოზულად იყო გაფრთხილებული, რომ კომპანია მკაცრად არ ახორციელებდა დასუფთავების სტანდარტიზებულ პროცედურებს უახლესი წამლის წარმოებისას, მაგრამ ორიენტირებულია ბაქტერიების ოფიციალურ აღმოფხვრაზე, რაც გამოიწვევს გამწმენდი ეფექტის სხვა დაბინძურების რისკს და წარმოებული წამლების ხარისხის მიუწვდომლობას.Გარანტირებული.აქედან გამომდინარე, დადასტურებულია, რომ FDA არ დაამტკიცებს წამალს შეერთებულ შტატებში სამომხმარებლო ბაზარზე შესვლისთვის, სანამ არ დადასტურდება, რომ კომპანიას შეუძლია რეალურად გააუმჯობესოს დაკავშირებული პრობლემები.

ზემოაღნიშნული ორი შემთხვევის გათვალისწინებით, არის ერთი საერთო რამ, რამაც უნდა მიიპყროს ინდუსტრიის ყურადღება, ანუ დასუფთავების გადამოწმების ლინკის პრობლემა შეუფერხებლად არ მოგვარებულა და ის არ აკმაყოფილებს ოფიციალური სერტიფიცირების მოთხოვნებს.სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ: სისუფთავე არის წამლის უსაფრთხოების განმსაზღვრელი გასაღები და ის გადის აფთიაქის მთელ პროცესს.

ფაქტობრივად, GMP-ის ახალი ვერსიის (Good Manufacturing Practice) დანერგვით, ფარმაცევტული კომპანიებისთვის უფრო მაღალი მოთხოვნები დაწესდა ფარმაცევტული ხარისხის კონტროლის თვალსაზრისით, განსაკუთრებით R&D, წარმოების, ხარისხის კონტროლისა და ტრანსპორტირების სპეციფიკურ ასპექტებში.

ფარმაცევტული კომპანიისთვის, GMP არის ეროვნულად აღსრულებული პოლიტიკა.კომპანიები, რომლებიც ვერ შეაფასებენ ან შეინარჩუნებენ GMP-ს დადგენილ ვადაში, დაისჯებიან სხვადასხვა ხარისხით, მათ შორის გაფრთხილებები და წარმოების შეჩერება.ძალიან რთული პროცესია მედიკამენტების ხარისხის დასაშვებობის სტანდარტის დაკმაყოფილება.მათ შორის, სისუფთავე ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი მაჩვენებელია იმის გასაზომად, აქვთ თუ არა ფარმაცევტულ კომპანიებს სტაბილური საწარმოო შესაძლებლობები. ბევრ ფარმაცევტულ კომპანიას არ აქვს უფლება გააგრძელოს წარმოება შესაბამისი განყოფილებების შემოწმების შემდეგ.ფუნდამენტური მიზეზი სწორედ მთავარი რგოლია - საწმენდი ჭურჭელი არ არის სუფთა.კერძოდ, მინის, პლასტმასის და ა.შ. ლაბორატორიული ჭურჭელი. ვერ უზრუნველყოფს ნარჩენი დამაბინძურებლების სრულყოფილად გაწმენდას.

ხაზგასმით უნდა აღინიშნოს, რომ ამჟამად ბევრი ფარმაცევტული კომპანია ფოკუსირებულია მხოლოდ დეზინფექციასა და სტერილიზაციაზე, მაგრამ უგულებელყოფს კიდევ ერთ უფრო მნიშვნელოვან ეტაპობრივ დასუფთავებას.ეს აშკარად არასწორი გაგებაა.მოგეხსენებათ, რომ დასუფთავების გადამოწმების მნიშვნელოვანი დეტალები ასევე უნდა მოიცავდეს დეზინფექციას და სტერილიზაციას და ფარმაცევტული კომპანიის ლაბორატორიის საფუძვლიან გაწმენდას.გარკვეული თვალსაზრისით, ეს უკანასკნელი უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე პირველი.მიზეზი ის არის, რომ დასუფთავების შემოწმების პროცესი ჩვეულებრივ მოიცავს მეთოდის შემუშავების ფაზას, პროგრამის მომზადების ფაზას, პროგრამის განხორციელების ფაზას და გადამოწმების სტატუსის შენარჩუნების ფაზას.ეს ოთხი ეტაპი თითქმის ყველა ხორციელდება GMP-ის ძირითადი შინაარსის ირგვლივ, რაც არის ის, თუ როგორ უნდა „მინიმიზაცია მოახდინოთ დაბინძურება და ჯვარედინი დაბინძურება წამლის წარმოების პროცესში“.ექსპერიმენტული გადამოწმების რგოლის თითოეულ ეტაპზე ის ასევე განუყოფელია მინის ჭურჭლის რეცხვის სტანდარტისაგან, როგორც გამოვლენისა და ანალიზის ზუსტი, ეფექტური და საიმედო შედეგების მიღების წინაპირობა.

მიუწვდომელი არ არის, რომ შესაბამისი კომპანიების ლაბორატორიებს სურთ გააუმჯობესონ ჭურჭლის დასუფთავების პრობლემა და გააძლიერონ დასუფთავების ეფექტი - საკმარისია ორიგინალური ხელით წმენდის მეთოდის განახლება და შეცვლა ავტომატური დასუფთავების სისტემით.მაგალითად, დანერგვა და გამოყენება ამინის ჭურჭლის ავტომატური გამრეცხიარის ერთ-ერთი საუკეთესო გამოსავალი.

Theმინის ჭურჭლის ავტომატური გამრეცხიიყენებს სპრეით გაწმენდის მეთოდს.ჭურჭლის ზედაპირზე არსებული ნარჩენები შეიძლება მოიხსნას ცხელი წყლითა და ლოსიონით ნარჩენი ნივთიერებების დასატენად, რათა ჭურჭელი კვლავ სუფთა და ნათელი გახდეს.მაღალი წნევის წყლის ჭავლის გამოყენებით შესხურების მკლავიდან და კალათის ჩარჩოდანლაბორატორიის გამრეცხიშეუძლია წყლის ნაკადის გადატანა უშუალოდ სარეცხი შიდა ზონაში ცირკულაციის სარეცხი ტუმბოს მეშვეობით სარეცხი სამიზნის ნებისმიერ კუთხეში.როდესაც წყალი გადის გამათბობელში მაღალი ტემპერატურის ფორმირებისთვის და გამოიყენება წყლის სვეტის სახით, მას შეუძლია ეფექტურად ჩამოიბანოს სხვადასხვა დაბინძურების ნარჩენები, რომლებიც მიმაგრებულია მოხსნის ჭურჭლის თავზე, რითაც მიაღწევს გაწმენდისა და გაშრობის მიზანს.არა მხოლოდ ეს, ავტომატური სარეცხი სისტემის გამოყენებალაბორატორიული გამრეცხიაქვს მაღალი წმენდის ეფექტურობა (მინის ჭურჭლის ავტომატური გამრეცხისერიული მუშაობა, განმეორებითი გაწმენდის პროცესი), ბოთლის მსხვრევის დაბალი სიჩქარე (ადაპტაციური რეგულირება წყლის ნაკადის წნევაზე, შიდა ტემპერატურაზე და ა. სხვადასხვა ზომის და ფორმის, და მთელი პროცესი ინტელექტუალურად მუშაობს, უსაფრთხო და საიმედო (წინასწარ დაყენებული იმპორტირებული აფეთქებაგამძლე უსაფრთხო წყლის შესასვლელი მილი, წნევისა და ტემპერატურის წინააღმდეგობა, ჭუჭყიანი ადვილად კვანძი, გაჟონვის საწინააღმდეგო მონიტორინგის სარქველი, ინსტრუმენტი ავტომატურად დაიხურება, როდესაც ელექტრომაგნიტური სარქველი ჩაიშლება).ლაბორატორიული მინის ჭურჭლის გამრეცხიშეუძლია მყისიერად წარმოადგინოს ისეთი მნიშვნელოვანი მონაცემები, როგორიცაა გამტარობა, TOC, ლოსიონის კონცენტრაცია და ა.შ., რაც მოსახერხებელია შესაბამისი პერსონალისთვის, რათა აკონტროლონ და დაეუფლონ დასუფთავების პროგრესს და დააკავშირონ სისტემა დასაბეჭდად და შესანახად.

ლაბორატორიის სარეცხი მანქანაეხმარება ფარმაცევტულ კომპანიებს ჯვარედინი დაბინძურების წარმოქმნის შემცირებაში, ეხმარება ფარმაცევტული კომპანიის დასუფთავების გადამოწმების თითოეული რგოლის გაუმჯობესებაში და ასევე ეხმარება ფარმაცევტულ კომპანიებს აღჭურვილობის გამოყენების საერთო დონის გაუმჯობესებაში.ის სრულ შესაბამისობაშია სხვადასხვა ქვეყანაში GMP-ის მიერ დადგენილ მარეგულირებელ მოთხოვნებთან.იგი იმსახურებს მითითებას და გამოყენებას ფარმაცევტული კომპანიების უმრავლესობის მიერ.