„კოდოლსის“ წარმომადგენელი ედუარდ მარტი განმარტავს, რომ ფარმაცევტულ და ლაბორატორიული დასუფთავების აღჭურვილობას აქვს სპეციალური დიზაინის მახასიათებლები, რომელთა შესახებაც მწარმოებლებმა უნდა იცოდნენ შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.
ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის საწმენდი მანქანების დიზაინისა და წარმოებისას აღჭურვილობის მწარმოებლები მკაცრ სტანდარტებს მისდევენ. ეს დიზაინი მნიშვნელოვანია, რადგან სხვადასხვა ფუნქცია გათვალისწინებულია კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP აღჭურვილობა) და კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის (GLP აღჭურვილობა) მოთხოვნების შესაბამისად.
ხარისხის უზრუნველყოფის ფარგლებში, GMP მოითხოვს იმის უზრუნველყოფას, რომ პროდუქტები იწარმოებოდეს ერთგვაროვანი და კონტროლირებადი წესით, პროდუქტის დანიშნულებისამებრ გამოყენების შესაბამისი ხარისხის სტანდარტების შესაბამისად და ვაჭრობისთვის აუცილებელ პირობებში. მწარმოებელმა უნდა გააკონტროლოს ყველა ფაქტორი, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სამკურნალო პროდუქტის საბოლოო ხარისხზე, მთელი სამკურნალო პროდუქტის წარმოებაში რისკის შემცირების მთავარი მიზნით.
GMP-ის წესები სავალდებულოა ყველა ფარმაცევტული მწარმოებლისთვის. GMP მოწყობილობებისთვის, პროცესს დამატებითი სპეციფიკური მიზნები აქვს:
არსებობს დასუფთავების სხვადასხვა ტიპის პროცესი: ხელით, ადგილზე (CIP) და სპეციალური აღჭურვილობით. ეს სტატია ხელით დაბანას GMP აღჭურვილობით დასუფთავებას ადარებს.
მიუხედავად იმისა, რომ ხელით რეცხვას მრავალმხრივი გამოყენების უპირატესობა აქვს, არსებობს მრავალი უხერხულობა, როგორიცაა რეცხვის ხანგრძლივი დრო, მაღალი მოვლის ხარჯები და ხელახალი ტესტირების სირთულე.
GMP სარეცხი მანქანა საწყის ინვესტიციას მოითხოვს, თუმცა აღჭურვილობის უპირატესობა ის არის, რომ მისი ტესტირება მარტივია და წარმოადგენს ნებისმიერი ხელსაწყოს, შეფუთვისა და კომპონენტისთვის განმეორებად და კვალიფიციურ პროცესს. ეს მახასიათებლები საშუალებას გაძლევთ ოპტიმიზაცია გაუკეთოთ გაწმენდას, რაც დაზოგავს დროსა და ფულს.
ავტომატური გამწმენდი სისტემები გამოიყენება კვლევით და ფარმაცევტულ საწარმოო ქარხნებში დიდი რაოდენობით ნივთების გასაწმენდად. სარეცხი მანქანები იყენებენ წყალს, სარეცხ საშუალებას და მექანიკურ მოქმედებას ზედაპირების გასაწმენდად ლაბორატორიული ნარჩენებისა და სამრეწველო ნაწილებისგან.
ბაზარზე არსებული სხვადასხვა დანიშნულების სარეცხი მანქანების ფართო არჩევანის გათვალისწინებით, ჩნდება რამდენიმე კითხვა: რა არის GMP სარეცხი მანქანა? როდის მჭირდება ხელით წმენდა და როდის GMP რეცხვა? რა განსხვავებაა GMP და GLP შუასადებებს შორის?
აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის ფედერალური რეგულაციების კოდექსის (CFR) 21-ე სათაური, 211-ე და 212-ე ნაწილები განსაზღვრავს წამლების GMP-ის შესაბამისობის მარეგულირებელ ჩარჩოს. 211-ე ნაწილის D ნაწილი მოიცავს ხუთ ნაწილს აღჭურვილობასა და მანქანა-დანადგარებზე, მათ შორის შუასადებებზე.
ასევე გასათვალისწინებელია 21 CFR-ის მე-11 ნაწილი, რადგან ის ელექტრონული ტექნოლოგიების გამოყენებას ეხება. იგი ორ ძირითად ნაწილად იყოფა: ელექტრონული რეგისტრაცია და ელექტრონული ხელმოწერა.
მოწყობილობების დიზაინისა და წარმოების FDA-ს რეგულაციები ასევე უნდა შეესაბამებოდეს შემდეგ მითითებებს:
GMP და GLP სარეცხ მანქანებს შორის განსხვავებები შეიძლება რამდენიმე ასპექტად დაიყოს, მაგრამ ყველაზე მნიშვნელოვანია მათი მექანიკური დიზაინი, დოკუმენტაცია, ასევე პროგრამული უზრუნველყოფა, ავტომატიზაცია და პროცესის კონტროლი. იხილეთ ცხრილი.
სათანადო გამოყენებისთვის, GMP საყელურები სწორად უნდა იყოს მითითებული, რათა თავიდან იქნას აცილებული უფრო მაღალი მოთხოვნები ან ისეთი, რომლებიც არ აკმაყოფილებს მარეგულირებელ სტანდარტებს. ამიტომ, მნიშვნელოვანია თითოეული პროექტისთვის შესაბამისი მომხმარებლის მოთხოვნების სპეციფიკაციის (URS) მიწოდება.
სპეციფიკაციებში უნდა იყოს აღწერილი დასაკმაყოფილებელი სტანდარტები, მექანიკური დიზაინი, პროცესის კონტროლი, პროგრამული უზრუნველყოფა და კონტროლის სისტემები და საჭირო დოკუმენტაცია. GMP-ის სახელმძღვანელო პრინციპები კომპანიებს ავალდებულებს ჩაატარონ რისკის შეფასება, რათა დაეხმარონ უკვე მითითებულ მოთხოვნებს შესაბამისი სარეცხი მანქანების იდენტიფიცირებაში.
GMP შუასადებები: ყველა სამაგრი ნაწილი დამტკიცებულია FDA-ს მიერ და ყველა მილსადენი დამზადებულია AISI 316L-ისგან და შეიძლება დრენირება. წარმოადგინეთ ინსტრუმენტების სრული გაყვანილობის დიაგრამა და სტრუქტურა GAMP5-ის შესაბამისად. GMP სარეცხი მანქანის შიდა ურიკები ან თაროები განკუთვნილია ყველა ტიპის პროცესის კომპონენტისთვის, მაგალითად, ჭურჭლისთვის, ავზებისთვის, კონტეინერებისთვის, ჩამოსასხმელი ხაზის კომპონენტებისთვის, მინისთვის და ა.შ.
GPL შუასადებები: დამზადებულია ნაწილობრივ დამტკიცებული სტანდარტული კომპონენტების, ხისტი და მოქნილი მილების, ხრახნებისა და სხვადასხვა ტიპის შუასადებების კომბინაციისგან. ყველა მილი არ არის დრენაჟის გამტარი და მათი დიზაინი არ შეესაბამება GAMP 5-ს. GLP სარეცხი მანქანის შიდა ურიკა განკუთვნილია ლაბორატორიული მასალების ყველა ტიპისთვის.
ეს ვებსაიტი ინახავს მონაცემებს, როგორიცაა ქუქი-ფაილები, ვებსაიტის ფუნქციონირებისთვის, მათ შორის ანალიტიკისა და პერსონალიზაციისთვის. ამ საიტის გამოყენებით, თქვენ ავტომატურად ეთანხმებით ჩვენს მიერ ქუქი-ფაილების გამოყენებას.