Eduard Marty of Codols განმარტავს, რომ ფარმაცევტულ და ლაბორატორიულ დასუფთავების მოწყობილობას აქვს სპეციალური დიზაინის მახასიათებლები, რომლებიც მწარმოებლებმა უნდა იცოდნენ შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.
აღჭურვილობის მწარმოებლები იცავენ მკაცრ სტანდარტებს ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის საწმენდი მანქანების დიზაინისა და წარმოებისას. ეს დიზაინი მნიშვნელოვანია, რადგან სხვადასხვა ფუნქციები მოცემულია კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP აღჭურვილობა) და კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის (GLP აღჭურვილობა) შესასრულებლად.
როგორც ხარისხის უზრუნველყოფის ნაწილი, GMP მოითხოვს იმის უზრუნველყოფას, რომ პროდუქცია იწარმოება ერთიანი და კონტროლირებადი წესით, ხარისხის სტანდარტების შესაბამისად, პროდუქტის დანიშნულებისამებრ და ვაჭრობისთვის აუცილებელ პირობებში. მწარმოებელმა უნდა აკონტროლოს ყველა ფაქტორი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სამკურნალო პროდუქტის საბოლოო ხარისხზე, ძირითადი მიზნის მისაღწევად რისკის შემცირება მთელი სამკურნალო პროდუქტის წარმოებაში.
GMP წესები სავალდებულოა ყველა ფარმაცევტული მწარმოებლისთვის. GMP მოწყობილობებისთვის პროცესს აქვს დამატებითი კონკრეტული მიზნები:
არსებობს სხვადასხვა სახის დასუფთავების პროცესი: ხელით, ადგილზე (CIP) და სპეციალური აღჭურვილობა. ეს სტატია ადარებს ხელების დაბანას GMP აღჭურვილობით გაწმენდას.
მიუხედავად იმისა, რომ ხელის რეცხვას აქვს მრავალმხრივი უპირატესობა, არსებობს მრავალი უხერხულობა, როგორიცაა ხანგრძლივი რეცხვის დრო, მაღალი ტექნიკური ხარჯები და ხელახალი ტესტირების სირთულე.
GMP სარეცხი მანქანა მოითხოვს თავდაპირველ ინვესტიციას, მაგრამ აღჭურვილობის უპირატესობა ის არის, რომ მისი ტესტირება მარტივია და არის რეპროდუცირებადი და კვალიფიციური პროცესი ნებისმიერი ხელსაწყოს, პაკეტისა და კომპონენტისთვის. ეს ფუნქციები საშუალებას გაძლევთ გააუმჯობესოთ დასუფთავება, დაზოგოთ დრო და ფული.
ავტომატური დასუფთავების სისტემები გამოიყენება კვლევით და ფარმაცევტულ საწარმოო ქარხნებში დიდი რაოდენობით ნივთების გასასუფთავებლად. სარეცხი მანქანები იყენებენ წყალს, სარეცხი და მექანიკურ მოქმედებას ლაბორატორიული ნარჩენებისგან და სამრეწველო ნაწილებისგან ზედაპირების გასასუფთავებლად.
ბაზარზე სხვადასხვა გამოყენების სარეცხი მანქანების მრავალფეროვნებით, ჩნდება რამდენიმე კითხვა: რა არის GMP სარეცხი მანქანა? როდის მჭირდება ხელით გაწმენდა და როდის მჭირდება GMP რეცხვა? რა განსხვავებაა GMP და GLP შუასადებებს შორის?
აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის ფედერალური რეგულაციების კოდექსის (CFR) 21-ე ნაწილი, 211-ე და 212-ე ნაწილები განსაზღვრავს მარეგულირებელ ჩარჩოს, რომელიც გამოიყენება მედიკამენტების GMP შესაბამისობაზე. 211 ნაწილის D სექცია მოიცავს ხუთ განყოფილებას აღჭურვილობასა და მანქანებზე, შუასადებების ჩათვლით.
21 CFR ნაწილი 11 ასევე უნდა იქნას გათვალისწინებული, რადგან ის ეხება ელექტრონული ტექნოლოგიების გამოყენებას. იგი იყოფა ორ ძირითად ნაწილად: ელექტრონული რეგისტრაცია და ელექტრონული ხელმოწერა.
FDA-ს რეგულაციები მოწყობილობების დიზაინისა და წარმოებისთვის ასევე უნდა შეესაბამებოდეს შემდეგ მითითებებს:
GMP და GLP სარეცხი მანქანების განსხვავებები შეიძლება დაიყოს რამდენიმე ასპექტად, მაგრამ ყველაზე მნიშვნელოვანია მათი მექანიკური დიზაინი, დოკუმენტაცია, ასევე პროგრამული უზრუნველყოფა, ავტომატიზაცია და პროცესის კონტროლი. იხილეთ ცხრილი.
სათანადო გამოყენებისთვის, GMP სარეცხი საშუალებები სწორად უნდა იყოს მითითებული, რათა თავიდან იქნას აცილებული უფრო მაღალი მოთხოვნები ან ისინი, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ მარეგულირებელ სტანდარტებს. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია თითოეული პროექტისთვის მომხმარებლის მოთხოვნის შესაბამისი სპეციფიკაციის (URS) უზრუნველყოფა.
სპეციფიკაციები უნდა აღწერონ შესასრულებელი სტანდარტები, მექანიკური დიზაინი, პროცესის კონტროლი, პროგრამული უზრუნველყოფა და კონტროლის სისტემები და საჭირო დოკუმენტაცია. GMP გაიდლაინები კომპანიებს ავალდებულებს, ჩაატარონ რისკის შეფასება, რათა დაეხმარონ შესაფერისი სარეცხი მანქანების იდენტიფიცირებას, რომლებიც აკმაყოფილებენ უკვე მითითებულ მოთხოვნებს.
GMP შუასადებები: დამჭერის ყველა ნაწილი დამტკიცებულია FDA-ს მიერ და ყველა მილსადენი არის AISI 316L და შეიძლება დაიწიოს. უზრუნველყოს სრული ინსტრუმენტის გაყვანილობის დიაგრამა და სტრუქტურა GAMP5-ის მიხედვით. GMP სარეცხის შიდა ურიკები ან თაროები განკუთვნილია ყველა ტიპის პროცესის კომპონენტზე, ანუ ჭურჭელზე, ავზებზე, კონტეინერებზე, ჩამოსხმის ხაზის კომპონენტებისთვის, მინის და ა.შ.
GPL შუასადებები: დამზადებულია ნაწილობრივ დამტკიცებული სტანდარტული კომპონენტების, ხისტი და მოქნილი მილის, ძაფებისა და სხვადასხვა ტიპის შუასადებების კომბინაციით. ყველა მილი არ არის სანიაღვრე და მათი დიზაინი არ შეესაბამება GAMP 5-ს. GLP სარეცხი შიდა ურიკა განკუთვნილია ყველა ტიპის ლაბორატორიული მასალისთვის.
ეს ვებსაიტი ინახავს ისეთ მონაცემებს, როგორიცაა ქუქიები ვებსაიტის ფუნქციონირებისთვის, მათ შორის ანალიტიკისა და პერსონალიზაციისთვის. ამ საიტის გამოყენებით თქვენ ავტომატურად ეთანხმებით ჩვენს მიერ ქუქიების გამოყენებას.